倍林达临床地位超越波立维：35亿美元目标不是梦？

阿斯利康3月31日宣布，美国心脏病学院（ACC）和美国心脏协会（AHA）发布了最新的急性冠状动脉综合征（ACS）治疗指南，对于行冠状动脉支架植入的ACS患者以及只接受药物治疗（未进行血运重建）的非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）患者，推荐优先使用Brilinta（替格瑞洛）而非氯吡格雷进行双重抗血小板治疗（DAPT）维持治疗（IIa推荐，B级证据）。

ACC/AHA此次更新的ACS治疗指南还首次针对既往发生过ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的患者给出了优先使用替格瑞洛而非氯吡格雷的推荐。

此次更新的美国ACS治疗指南是全球最大的两个心脏病学会首次向医学团体解读PEGASUS-TIMI 54研究的临床意义。考虑到DAPT疗法的长期获益，接受冠脉支架植入后的ACS患者（NSTE-ACS或STEMI）如果对DAPT疗法耐受且出血风险不高，建议接受12个月以上的DAPT治疗（IIb推荐，A级证据）。

阿斯利康副总裁，主管全球心血管及代谢疾病药物开发的负责人Elisabeth Björk表示，我们很高兴ACC/AHA进一步确认了替格瑞洛治疗类型ACS患者的临床价值。此次更新的指南充分体现了替格瑞洛在预防ACS患者心脏病发作方面的长期获益”。

Brilinta 60mg在2015年9月被FDA批准用于治疗带有心脏病发作病史的患者，成为FDA过去10年批准的唯一一个允许带有MI病史患者长期使用的P2Y12受体拮抗剂。Brilinta目前在美国主要获批用于降低ACS或带有MI病史患者的心血管死亡、MI和卒中风险。对于接受冠脉支架的ACS患者，术后前12个月使用Brilinta在降低支架血栓风险方面优于氯吡格雷。

更新后的ACS治疗指南发布于第65届美国心脏病学院科学年会（ACC2016）召开之前，有关PEGASUS-TIMI 54研究的两个最新亚组分析数据也将在ACC2016上公布，这两个亚组包括之前有过MI且合并有外周动脉疾病（PAD）或糖尿病的患者，具体结果将分别于4月3日和4月4日公布。

35亿美元销售目标不是梦？

Brilinta/Brilique是被阿斯利康寄予厚望的一款产品。阿斯利康CEO Pascal Soriot在2014年拒绝辉瑞收购时时曾表示公司总收入在2023年有望达到450亿美元，其中Brilinta/Brilique就可以贡献35亿美元。目前全球抗血小板药物市场主要是氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛在互相拼杀，三个药物近5年销售额走势如下：

随着临床指南地位的不断提高，我们可以看到上市时间最晚的替格瑞洛已经在2015年实现了对礼来普拉格雷的超越，但是相比专利过期后市场份额稳定在23亿美元左右的氯吡格雷尚有不小差距。

根据公司财报（15家外资药企2015年销售收入及核心产品销售额），赛诺菲波立维2015年在中国的销售额为6.6亿欧元（+13.1%），阿斯利康倍林达在整个新兴市场（包括中国、巴西、墨西哥、印度、俄罗斯、土耳其）销售额为1.12亿美元（+91%）。二者在市场体量（特别是在中国）仍有较大悬殊。

3月23日阿斯利康收到了替格瑞洛在SOCRATES研究中的坏消息（见阿斯利康未来之星倍林达PK阿司匹林落败：用于卒中患者无优势！），不过这项SOCRATES研究纳入的急性卒中患者并不在Brilinta/Brilique已获批适应症的覆盖范围之内，对替格瑞洛在现有适应症上的销售基本无影响。

SOCRATES研究属于阿斯利康史上最大规模心血管结局研究PARTHENON（帕特农神庙）项目的一部分。PARTHENON项目共招募了大约80000例具有较高心血管事件风险的患者。2016年下半年，阿斯利康将会公布该项目第4项大型研究（EUCLID研究）的结果，替格瑞洛对附加高风险患者的临床获益大小将在这一研究中有所体现。

如今ACC/AHA在ACS治疗指南中对替格瑞洛做出比氯吡格雷更优的推荐，无疑会极大刺激临床美国医生对替格瑞洛的处方，有利于Brilinta实现35亿美元的销售目标。考虑到美国ACC/AHA指南在全球范围内的权威性，这对替格瑞洛在中国市场的表现也会有积极促进作用。

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